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    在医疗单位中系统使用快速测定法可促进乙肝病毒(HBV)的筛查,并大幅提高公众对HBV感染的认知水平。为评估HBV快速测定法的检测效果,来自法国巴黎圣安东尼医院感染科的Julie Bottero等人对此开展了研究,发现该研究中所使用的快速测定乙肝表面抗原(HBsAg)的三种快速测定法(VIKIA、Determine 和 Quick Profile)可作为HBV低流行率国家中筛查HBV的理想检测方法。结果在线发表于2012年11月26日的《肝脏病学杂志》(Journal of Hepatology)上。
    该研究是一项多中心、横断面、无对照研究,主要研究对象为HBV低流行率地区各医疗中心的随访个体。研究中评估了三种检测乙肝表面抗原(HBsAg)的快速测定法(VIKIA、Determine、Quick Profile)和一种检测抗乙型肝炎表面抗体(anti-HBsAb)的快速测定法(Quick Profile),并与ELISA血清学检查进行比较。通过灵敏度(SE)、特异性(SP)、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和受试者工作特征曲线(ROC)下面积等指标来评估其检测效能。联合灵敏度(Se)和特异性(Sp)的非劣效性标准分别设定为0.80和0.95。
    研究结果显示,3956例受试者中,85例(2.1%)为HBsAg阳性,2225例(56.5%)有保护性抗乙肝表面抗体(anti-HBsAb)滴度。三种快速测定法的灵敏度(Se)和特异性(Sp)检测结果分别为:VIKIA法—96.5%和99.9%;Determine法—93.6%和100.0%(99.8%);Quick Profile法—90.5%和99.7%,均达到了最低非劣效性标准。在非活动性HBsAg携带者中可观察到典型的假阴性测试结果。抗乙肝表面抗体(anti-HBsAb)的Quick Profile快速测定法也具有良好的特异性(97.8%)和阳性预测值(97.8%),但其灵敏度(58.3%)较低而未达到非劣效性标准。
    研究结果表明,三种快速测定HBsAg的方法使用简便、快速,具有较高的分类概率,可以考虑作为HBV低流行率国家中筛查HBV的理想检测方法。但应用Quick Profile快速测定法检测Anti-HBsAg时,只有阳性结果才可信。
研究背景:
    根据最新统计,法国的慢性乙肝病毒感染(CHB)流行率较低,约有0.65%医保人群被感染。虽然社会保障体系提供了广泛的、具有针对性的预防和有效的医疗服务,但仍有超过280,000的人群感染慢性乙肝病毒,其中55%并未意识到自己处于被感染状态。由于CHB诊断延误,这些人群只有当出现严重的临床症状,如晚期肝硬化和/或肝癌时,才认识自己已感染CHB。据估计,法国每年有超过1300例死亡病例与HBV感染直接相关。
    没有意识到自己处于HBV感染状态可以归结为:处于高风险的人群缺乏相关知识(如受试者出生在乙型肝炎表面抗原(HBsAg)流行区患病率> 2%、家庭接触、慢性乙肝患者或静脉注射吸毒者的性接触);全科医生缺乏对于公众健康影响的认识。此外,缺乏关于筛查实施办法的国家指导方针,医疗单位间筛查计划不一致,导致此种情况更加混乱。为弥补这一不足,“2009-2012法国全国肝炎计划”建议增加乙型肝炎的筛查,并提高检测结果报告的一致性。这一公共卫生政策可能潜在地驱动快速测定法使用的增加,并有助于更好的开展筛查工作。
迄今为止(2012年),还没有被欧洲或北美的监管机构批准使用的HBV快速测定法。此外,在HBV低流行率国家,其主要性能是检测血清样本,而不是全血标本,因此除了快速测定法的制造商外,很少有研究验证其使用的可行性。本研究针对几种快速检测法进行的一项多中心、横断面、无对照的研究,可用于在筛查CHB感染中确定典型的血清学标志物的存在。
    总之,本研究中的HBsAg检测评估方法易于使用、快速,具有较高的分类概率,在病人经常失随访或酶联免疫吸附测试不可随时获得的医疗机构,可以考虑作为筛查HBV的理想检测方法。虽然研究中的抗乙型肝炎表面抗体(anti-HBsAb)检测是可靠的,但确定个体是既往HBV感染还是疫苗接种无应答仍然非常困难。正如HIV的情况,这些快速测试法可以提高社会各阶层对于HBV感染状态的认知。目前,尤其是在具有丰富经济资源,但只有有限系统筛查的低流行率国家,还需要更多包括快速测定法在内的医疗经济影响数据。